Ophef Vioxx

Ophef over pijnstiller Vioxx
Bron:  Dokterdokter (2005)

Op 30 september 2004 kondigde de Amerikaanse fabrikant van farmaceutische producten Merck aan het middel VIOXX vrijwillig van de markt te halen naar aanleiding van een eigen, meerjarig onderzoek. In Nederland werd het middel door Merck, Sharp & Dohme op de markt gebracht.

80 landen
VIOXX is een pijnstiller die gebruikt wordt bij mensen die lijden aan artrose of reuma. Het middel werd in 1999 geïntroduceerd en sindsdien in meer dan 80 landen op de markt gebracht. Met de introductie van VIOXX kwam er een nieuwe generatie pijnstillers op de markt. Er werd door de fabrikant druk uitgeoefend op de overheid om het middel goed te keuren. Op zich is dat niet ongebruikelijk gezien de enorme omzetten die behaald kunnen worden met de verkoop van medicijnen. Introductie volgde destijds na een klinische studie van een jaar.

Onderzoek
De studie die volgde na de introductie was bedoeld om de werkzaamheid van VIOXX 25 mg ter voorkoming van recidieven van dikke darm poliepen bij patiënten met een voorgeschiedenis van gezwellen in de dikke darm te bezien. Het betrof een onderzoek onder 2.600 mensen waarvan een deel een placebo kreeg. Gedurende de eerste 18 maanden van het onderzoek waren er geen significante verschillen tussen de beide groepen deelnemers. Echter, na deze periode ontstonden aanmerkelijke verschillen . Zo gebeurde het dat 45 mensen in de groep van VIOXX 25 mg gebruikers een hartinfarct of beroerte kregen, tegen 25 mensen in de placebo groep. Het ging om relatief beperkte risico’s: van 0,75 naar 1,50.

Waarschuwing
De Amerikaanse overheid die zich bezig houdt met het toelatingsbeleid en de registratie van medicijnen, de Food & Drug Administration (FDA), stuurde in 2001 een waarschuwingsbrief naar de fabrikant in verband met de promotionele activiteiten van VIOXX. Hierin werden de risico’s op cardiovasculaire gebeurtenissen min of meer verzwegen ondanks de uitkomst van de VIGOR studie. VIOXX werd gepromoot als een veilig en effectief medicijn, waarvan de risico’s klein waren in vergelijking met andere producten ter bestrijding van pijnklachten bij reuma of artrose.

Uit een onlangs gepubliceerd onderzoek in The Lancet, van onder andere David Graham, ambtenaar bij de FDA, komt naar voren dat personen die VIOXX gebruikten in het algemeen 34% procent meer kans hadden op serieuze hartproblemen. Bij personen die een hoge dosering gebruikten zou het risico zelfs 3,6 keer hoger zijn.

Bekendheid risico’s
Een van de vragen die nu onderwerp van onderzoek is, is of de fabrikant met cardiovasculaire risico’s vóór de introductie reeds bekend was, en of zij deze risico’s bewust verzweeg. In verband hiermee vinden in Amerika getuigenverhoren plaats.

Kans van slagen
De kans van slagen in een eventuele procedure laat zich vooralsnog moeilijk voorspellen. Eén van de problemen is het aantonen van causaal verband (relatie tussen oorzaak en gevolg) tussen het gebruik van VIOXX en de beroertes of hartaandoeningen waar slachtoffers dan wel hun nabestaanden zich mee geconfronteerd zien.

Update 23-2-2005: Inmiddels heeft de FDA besloten Vioxx toch weer tot de markt toe te laten. Hiermee lijkt de grootste ophef over Vioxx voorbij.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: